重磅！南京新百旗下丹瑞中国Provenge Ⅲ期关键性注册临床试验正式公示

Provenge是一种免疫细胞治疗药物，早在2010年就获得美国食品药品监督管理局批准上市，用于治疗无症状或轻微症状的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)，是全球首个获批上市的治疗实体瘤的细胞免疫治疗药物，开创了细胞免疫治疗的新时代。

2022年7月28日，丹瑞中国核心产品Sipuleucel-T注射液（商品名：Provenge）的III期关键性注册临床试验于药物临床试验登记与信息公示平台正式公示，临床登记号为CTR20221644。这意味着Provenge正式启动在中国的III期临床试验，在国内的上市也进入加速阶段，有望为中国的前列腺癌患者提供新的选择。

据悉，丹瑞中国是南京新百（600682.SH）的控股子公司，自2018年成立至今，一直致力于推动Provenge在中国的上市。2022年2月国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）同意了Provenge在中国的注册策略以及III 期关键性注册临床研究的方案设计。2022年7月28日，Ⅲ期关键性注册研究“Sipuleucel-T对比醋酸阿比特龙或恩杂鲁胺治疗无症状或轻微症状的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者的有效性和安全性的多中心、随机对照临床试验”于药物临床试验登记与信息公示平台正式公示。

2017年三胞集团全资收购美国丹瑞（Dendreon）公司，并在2018年将丹瑞（Dendreon）注入南京新百（600682.SH），是南京新百转型生物医疗大健康赛道的重要里程碑。这是中国企业首次在美国成功收购原研药，也是首次在海外成功收购细胞免疫治疗药品，从而取得世界先进的细胞免疫治疗药品普列威（Provenge）完整的知识产权、生产技术、研发平台和人才团队，一举跻身世界精准医疗行业前沿高地。

随后丹瑞中国落地上海张江药谷，陆续将美国完整的生产工艺及质量体系等转移至中国，建立了细胞工厂，并致力于打造新的细胞治疗技术平台。正式进入临床III期的同时，Provenge适应症的拓展及其他管线的开发也在紧锣密鼓地筹备中。

据悉，截至目前，Provenge仍为全球唯一用于治疗前列腺癌的已上市细胞免疫治疗药物，中国境内尚无同类药物获批上市。