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押注罕见病,甘李药业CDK4/6抑制剂获欧盟孤儿药资格认定

甘李制药,CDK4/6抑制剂治疗胶质瘤。 4月7日,甘李药业发布公告表示,公

甘李制药,CDK4/6抑制剂治疗胶质瘤。

4月7日,甘李药业发布公告表示,公司产品GLR2007获得欧盟理事会授予孤儿药资格,适应症为胶质瘤。

GLR2007是一种细胞周期蛋白依赖型激酶4/6(CDK4/6)抑制剂,其通过干涉细胞由G1期(DNA合成前期)向S期(DNA复制期)转换的进程,进而抑制肿瘤的复制和繁殖。

要知道,多数细胞在发生癌变后,细胞会加速由G1期向S期转换的速度,进而导致癌细胞的快速扩散。

在癌细胞由G1期加速转向S期的过程中,对Cyclin D-CDK4/6-Rb通路的抑制起着至关重要的作用。

近年来,CDK4/6抑制剂治疗HR+、HER2-晚期乳腺癌的方向备受看好,也成为多家药企布局CDK4/6抑制剂的主要适应症之一。

目前全球已经获批上市的CDK4/6抑制剂有四款,分别是辉瑞的哌柏西利,礼来的阿贝西利,诺华的Kisqali以及Therapeutics 的 Cosela。前两者已于中国上市。

国内药企对CDK4/6抑制剂跃跃欲试,贝达药业、豪森制药均有参与。其中进度最快的当数恒瑞医药的SHR6390,其已完成了Ⅲ期临床,并在Ⅲ期临床的基础上,于今年的3月24日获得了药监局授予的突破性疗法,适应症为乳腺癌。

虽然CDK4/6抑制剂的竞争不少,不过用于治疗胶质瘤的适应症仍是空白。这是因为,胶质瘤相对罕见,病发率在0.00003-0.00008之间。

目前,GLR2007在2020年7月已在美国开展Ⅰ期临床,9月获得孤儿药资格认定,用于治疗包括胶质母细胞瘤在内的恶性胶质瘤,并于2021年1月获得FDA授予的快速通道资格;在中国,GLR2007的临床申请也在2020年7月获得受理。

GLR2007在欧盟以及美国均获得孤儿药资格,将意味着GLR2007能够在后续的研发研发、注册及商业化等方面,获得政策扶持,包括研发资助、方案协助和快速监管审批通道等好处。

并且在成功上市后,GLR2007将分别获得美国市场独家经营权7年,欧盟市场独家经营权10年。

在热门靶点研究治疗罕见病症,这不失为一种好策略。但能否顺利上市,还需要GLR2007用临床数据来证明。

那么,你看好甘李制药的GLR2007吗?

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